鋁塑組合蓋(含鋁蓋)作為無菌粉針劑生產(chǎn)的主要包材，為了確保其滿足GMP要求，須經(jīng)過相應(yīng)的處理。按現(xiàn)行的1998版GMP，非滅菌藥品軋蓋工序的低要求是在10萬級(jí)的潔凈度下完成，因而，目前各制藥企業(yè)對(duì)鋁塑組合蓋(含鋁蓋)的處理方式不盡相同，無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。如:有的經(jīng)紫外線照射后，通過傳遞窗進(jìn)軋蓋操作區(qū);有的經(jīng)臭氧滅菌消毒;有的經(jīng)電熱烘箱加熱消毒性滅菌處理。
    即將頒布的新版GMP(目前為征求意見稿，以下簡(jiǎn)稱新版GMP)，對(duì)無菌藥品的生產(chǎn)提出了更高的要求:引入了“動(dòng)態(tài)潔凈度”指標(biāo)，要求每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，要求潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)須符合相應(yīng)潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，其將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別。對(duì)非滅菌的無菌藥品生產(chǎn)，將軋蓋前的產(chǎn)品視為處于未完全封閉狀態(tài)，軋蓋工序要求在B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)完成?；谛掳鍳MP對(duì)生產(chǎn)操作要求的提高，我們有必要對(duì)鋁塑組合蓋(含鋁蓋)的處理方式及設(shè)備進(jìn)行探討。