新版GMP將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別:A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)，對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度提出了“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的要求;而現(xiàn)行的1998版GMP中是將藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度分為4個(gè)級(jí)別:100級(jí)、10 000級(jí)、100 000級(jí)和300 000級(jí)，以靜態(tài)指標(biāo)為主。

    為了確保鋁塑蓋能在B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成軋蓋工序，我們?cè)谶x擇對(duì)鋁塑蓋(含鋁蓋)處理方式時(shí)，應(yīng)從控制粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物這4項(xiàng)指標(biāo)著手。要達(dá)到上述要求，既要清洗達(dá)到對(duì)粒子的控制，又要滅菌達(dá)到對(duì)浮游菌、沉降菌、表面微生物的控制。對(duì)照上述要求，現(xiàn)對(duì)電熱烘箱、紫外線照射、甲醛熏蒸、臭氧滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、鋁蓋清洗機(jī)6種方式及設(shè)備進(jìn)行分析。

    唯有帶濕熱滅菌的全自動(dòng)鋁蓋清洗機(jī)，既可以清洗，又能滅菌，同時(shí)兼容鋁塑蓋與鋁蓋，其是可靠的鋁塑蓋(含鋁蓋)清洗和滅菌的處理方式。通過(guò)分析和比較，可知在新版GMP要求下，鋁塑蓋的處理既要清洗達(dá)到對(duì)粒子的控制，又要滅菌達(dá)到對(duì)浮游菌、沉降菌、表面微生物的控制。在當(dāng)前國(guó)內(nèi)的鋁塑蓋(含鋁蓋)制造商的制造環(huán)境與出廠標(biāo)準(zhǔn)下，選用帶濕熱滅菌的全自動(dòng)鋁蓋清洗機(jī)對(duì)鋁塑組合蓋進(jìn)行清洗滅菌是較為合適的。除非國(guó)內(nèi)鋁塑組合蓋制造環(huán)境能達(dá)到B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，那么對(duì)鋁蓋而言可進(jìn)烘箱滅菌，對(duì)鋁塑蓋而言可采用其他滅菌方法。