在鎖口瓶裝口服液鋁蓋生產過程中,為了使藥液無菌,往往采取兩種途徑滅菌:一是將藥液滅菌后,在無菌狀態(tài)下灌封于鎖口瓶中;二是在半無菌狀態(tài)下進行生產,將灌裝后的藥液進行滅菌。前者對廠房等生產條件要求很高,我國大多數中藥廠難以達到這一要求;后者對生產條件要求低,適合我國中藥制藥行業(yè)的實行情況,但對滅菌條件的選擇至關重要。幾十年來,我國制藥行業(yè)對液體制劑基本采用適合于安瓶瓶的熱壓滅菌法進行滅菌,但用于鎖口瓶裝口服液的滅菌時,會使瓶蓋向外凸出,松蓋而造成漏液,甚至造成液瓶爆裂,所以不能采用熱壓滅菌法。
在《食品工藝學》中,對玻璃罐頭滅菌的熱力學過程有詳細的分析,而口服液的滅菌的熱力學過程與玻璃罐頭相似??诜杭訜釡缇鷷r,隨著溫度上升,所裝口服液的體積將隨之而膨脹,其內壓就會增高,口服液鋁蓋因質地較軟而發(fā)生變形,導致密封性遭到破壞,造成漏液;更有甚者,液瓶爆裂。據《食品工藝學》中公式計算,在室溫時灌裝的口服液,當加熱至100℃時,其內壓升高至2.5個大氣壓。顯然,要使瓶內外受壓一致,須在滅菌罐內補充空氣形成外壓力,以抵消瓶內壓,使口服液瓶的氣密性不遭破壞。
采用水煮殺菌鍋對數批鎖口瓶裝口服液鋁蓋進行滅菌,殺菌效果好,無封口松動、瓶蓋變形、漏液及爆瓶現象。同時,采用該設備,滅菌后能迅速地檢漏,因為在外壓下,水能壓入密封不嚴的液瓶內。因而,瓶內液滿者即是密封不嚴者,解決了鎖口瓶裝口服液鋁蓋的檢漏這一難題。